GE醫(yī)療聲明回避核心問題

 

　　不過，健康時(shí)報(bào)記者多番求證后發(fā)現(xiàn)，中國(guó)召回與國(guó)外“一級(jí)召回”明顯差異在于——我國(guó)召回級(jí)別為“二級(jí)召回”。GE醫(yī)療發(fā)布的這份官樣很足的官方聲明，并沒有回應(yīng)媒體與公眾所關(guān)切的核心問題。

 

 

　　GE醫(yī)療在這份聲明中稱，涉及在中國(guó)的產(chǎn)品召回，會(huì)嚴(yán)格遵循我國(guó)相關(guān)法律法規(guī)，“會(huì)向政府相關(guān)監(jiān)管部門進(jìn)行及時(shí)充分的上報(bào)和溝通”。GE醫(yī)療的所謂“及時(shí)充分的上報(bào)”或與實(shí)際的事實(shí)不符。

 

　　6月13日，美國(guó)FDA對(duì)GE公司Infinia伽瑪照相機(jī)產(chǎn)品發(fā)出最高級(jí)別的一級(jí)召回，要求所涉及范圍的核醫(yī)學(xué)設(shè)備停止使用直至專業(yè)工程師完成檢修。6月14日，GE在加拿大有4個(gè)類型6款同類產(chǎn)品進(jìn)行一級(jí)召回。6月20日在澳大利亞GE向藥物管理局申請(qǐng)一級(jí)召回當(dāng)?shù)?20臺(tái)相關(guān)設(shè)備。

 

　　相比于國(guó)外迅速而及時(shí)的召回行動(dòng)，GE醫(yī)療在國(guó)內(nèi)則行動(dòng)遲緩。根據(jù)記者掌握的信息，在6月美國(guó)FDA一級(jí)召回發(fā)布以后，沒有證據(jù)表明GE醫(yī)療將相關(guān)境外嚴(yán)重事故信息及境外召回情況告知國(guó)家食藥總局。

 

　　根據(jù)我國(guó)2011年頒布的《醫(yī)療器械召回管理辦法》第三章第十四條，“進(jìn)口醫(yī)療器械的境外制造廠商在境外實(shí)施醫(yī)療器械召回的，應(yīng)當(dāng)通知其在中國(guó)境內(nèi)指定的代理人及時(shí)報(bào)告國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局（即國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局——編輯注）”。GE醫(yī)療公司涉嫌未按照國(guó)家相關(guān)規(guī)定執(zhí)行通知義務(wù)。

 

　　據(jù)健康時(shí)報(bào)記者了解的情況，美國(guó)致死事件后，GE醫(yī)療向有關(guān)部門申請(qǐng)的召回中涉及中國(guó)批次實(shí)際是260多臺(tái)。關(guān)鍵的問題是，自始至終，GE醫(yī)療的檢修工作都進(jìn)行得悄無聲息。

既未讓中國(guó)負(fù)責(zé)醫(yī)療器械監(jiān)管的國(guó)家食藥總局了解到相關(guān)情況，也沒有向每天正在使用有重大安全隱患的醫(yī)院醫(yī)生告知事實(shí)。當(dāng)然，在此期間接受核醫(yī)學(xué)檢查的患者，更無從得知了。