據(jù)悉，新規(guī)將全面覆蓋醫(yī)療器械研發(fā)、生產(chǎn)、流通、使用環(huán)節(jié)。其中，研發(fā)環(huán)節(jié)包括出臺高風險醫(yī)療器械目錄，增設臨床審評程序，認可醫(yī)療器械臨床試驗機構，創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審評程序等；生產(chǎn)環(huán)節(jié)包括GMP認證等；流通環(huán)節(jié)包括互聯(lián)網(wǎng)銷售、第三方物流和經(jīng)營質量管理規(guī)范等；使用環(huán)節(jié)包括制定黃黑名單、全面啟動電子監(jiān)管、不良事件監(jiān)測和產(chǎn)品召回等。
新監(jiān)管條例將于2017年年底實現(xiàn)全覆蓋，行業(yè)體系性管理即將形成。任德權同時預測，在國家行業(yè)管理力度極大增強的基礎上，今年醫(yī)療器械行業(yè)增速不會低于17%。