2月1日，工信部、衛(wèi)計(jì)委、發(fā)改委、食藥監(jiān)總局聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于組織開展小品種藥(短缺藥)集中生產(chǎn)基地建設(shè)的通知》，針對(duì)小品種藥(短缺藥，下同)市場(chǎng)用量小、企業(yè)生產(chǎn)動(dòng)力不足的實(shí)際情況，組織開展小品種藥集中生產(chǎn)基地建設(shè)。
2020年，我國(guó)將實(shí)現(xiàn)100個(gè)小品種藥的集中生產(chǎn)和穩(wěn)定供應(yīng)。
《通知》指出：選擇認(rèn)定5家左右企業(yè)(集團(tuán))建設(shè)小品種藥集中生產(chǎn)基地，建設(shè)小品種藥集中生產(chǎn)基地的企業(yè)應(yīng)為醫(yī)藥工業(yè)百?gòu)?qiáng)企業(yè)，擁有20種以上小品種藥生產(chǎn)文號(hào)和原料藥配套生產(chǎn)能力。
雖然，《通知》尚未對(duì)100種小品種藥品的遴選標(biāo)準(zhǔn)給出明確定義，但分析人士指出，該文件的出臺(tái)，從長(zhǎng)遠(yuǎn)利益上看，企業(yè)在廉價(jià)短缺藥中有望獲“新政紅利”。
近年來(lái)，國(guó)家一直完善短缺藥的保障制度。國(guó)家衛(wèi)計(jì)委副主任曾益新指出，國(guó)家通過(guò)采取定點(diǎn)生產(chǎn)、協(xié)調(diào)應(yīng)急生產(chǎn)、加強(qiáng)供需對(duì)接、完善短缺藥品儲(chǔ)備、打擊違法違規(guī)行為、健全罕見病用藥政策等6項(xiàng)應(yīng)對(duì)舉措，在2017年已解決了近50種清單內(nèi)藥品的短缺問題。
業(yè)內(nèi)普遍認(rèn)為，未來(lái)隨著需求的不斷上升和政策紅利的出臺(tái),廉價(jià)短缺藥的生產(chǎn)企業(yè)將迎來(lái)發(fā)展的黃金時(shí)期。
組建供應(yīng)聯(lián)盟，實(shí)現(xiàn)小品種穩(wěn)定生產(chǎn)
《通知》表示，工信部和發(fā)改委將支持已認(rèn)定企業(yè)開展生產(chǎn)技術(shù)改造，協(xié)調(diào)推動(dòng)企業(yè)開展小品種藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)，支持企業(yè)集中原料藥和制劑上下游資源，建立藥品生產(chǎn)供應(yīng)保障聯(lián)盟，實(shí)現(xiàn)小品種藥的穩(wěn)定生產(chǎn)供應(yīng)。
對(duì)集中生產(chǎn)基地臨床急需、市場(chǎng)短缺的小品種藥和原料藥的注冊(cè)申請(qǐng)，以及集中生產(chǎn)、實(shí)現(xiàn)規(guī)模效應(yīng)的小品種藥和原料藥的生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)移、委托生產(chǎn)加工等申請(qǐng)事項(xiàng)，CFDA及相關(guān)部門按相關(guān)規(guī)定予以優(yōu)先審評(píng)審批。
衛(wèi)計(jì)委也進(jìn)一步優(yōu)化小品種藥采購(gòu)機(jī)制，對(duì)集中生產(chǎn)基地生產(chǎn)的小品種藥，指導(dǎo)各地按規(guī)定集中掛網(wǎng)采購(gòu)；對(duì)市場(chǎng)機(jī)制不能形成合理價(jià)格的小品種藥，衛(wèi)生計(jì)生行政部門會(huì)同相關(guān)部門集中開展市場(chǎng)撮合，確定合理采購(gòu)價(jià)格，保障持續(xù)穩(wěn)定供應(yīng)。
完善保障機(jī)制，多種舉措支持廉價(jià)藥
日前，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局和科技部聯(lián)合印發(fā)《關(guān)于加強(qiáng)和促進(jìn)食品藥品科技創(chuàng)新工作的指導(dǎo)意見》，提出應(yīng)重點(diǎn)支持創(chuàng)新藥、兒童專用藥、臨床急需以及罕見病治療藥物醫(yī)療器械研發(fā)。
2017年6月8日，國(guó)家衛(wèi)計(jì)委、國(guó)家發(fā)改委、工信部等九部委發(fā)布《改革完善短缺藥供應(yīng)保障機(jī)制的實(shí)施意見》，隨后，安徽、江蘇、浙江、湖南等15個(gè)省(自治區(qū))陸續(xù)發(fā)布了省級(jí)改革完善短缺藥供應(yīng)保障機(jī)制的方案。
近日，衛(wèi)計(jì)委還發(fā)布了對(duì)《盡快把“廉價(jià)救命”老藥供給保障問題提上議事日程的提案》答復(fù)的函，表示國(guó)家已采取多種舉措支持廉價(jià)藥的生產(chǎn)。國(guó)家將臨床短缺藥、罕見病藥、兒童藥的擴(kuò)能改造作為支持重點(diǎn)，共支持30個(gè)項(xiàng)目實(shí)施技術(shù)改造，投入資金約3億元。
長(zhǎng)期以來(lái)，藥品生產(chǎn)成本上漲，利潤(rùn)空間下降，藥企不愿意生產(chǎn)價(jià)格低、用量小的藥品，導(dǎo)致小品種藥品市場(chǎng)供應(yīng)不穩(wěn)定，容易出現(xiàn)臨床短缺。
業(yè)內(nèi)人士指出，解決廉價(jià)必需用藥經(jīng)常短缺的問題，除調(diào)動(dòng)生產(chǎn)企業(yè)的積極性外，還需同時(shí)推進(jìn)醫(yī)保付費(fèi)方式改革，建立科學(xué)的公立醫(yī)院績(jī)效考核制度，引導(dǎo)醫(yī)務(wù)人員選用價(jià)廉質(zhì)優(yōu)的藥品。